無錫徽科特測控技術有限公司物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。
(1)隨機放置記錄器的錯誤
如果從錯誤中選擇一個為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的變量(如風道或風扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使用溫濕度傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結(jié)論往往相反。
(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤
對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產(chǎn)品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。
(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤
制藥企業(yè)不要設置不可能或不要的標準。確定標準應根據(jù)產(chǎn)品本身設定限值而不是存儲環(huán)境。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃，都應根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質(zhì)量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間。
或許有制藥企業(yè)會問，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備全的校準實驗室。那我可以略過校準檢查嗎?”
針對上述問題，羅卓尼克表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備，或者是在檢查現(xiàn)有的校準狀態(tài)并在驗證后進行復查。其次，若要略過校準檢查，需要些提供其他證明來獲得認可。
對于是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備全的實驗室”。不過，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。
(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤
制藥企業(yè)一旦收集了數(shù)據(jù)，就應生成報告，收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù)，以確保符合要求。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù)，可以將其納入報告中。
(5)劣質(zhì)校準設備的錯誤
無錫徽科特提醒，制藥企業(yè)應在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器為的校準設備。切勿使用精度較差的設備，因為如果校準不正確，查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑。
